来源：第一财经
3月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，荣昌生物一类新药注射用泰它西普（批准文号：国药准字S20210008）正式获批上市，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。
作为一家致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物企业，荣昌生物上市至今总市值已达504.5亿港元（截至2021年3月11日收盘），其可持续模式亦获得富达、贝莱德、高瓴资本看好并加持。
疗效与安全性获验证
当下，生物制剂已成为治疗自身免疫性疾病的重要“利器”。
作为全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药，泰它西普（商品名：泰爱）被证明拥有较好疗效与安全性。
由荣昌生物创制的泰它西普，是靶向BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物，而这两者正是B 淋巴细胞分化成熟的关键因子。
“抑制 BLyS和APRIL的过度表达，能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。”业内人士解释。
而在2019年底，美国风湿病学会（ACR）年会召开，泰它西普相关临床数据在主会场做口头报告，引起国际业界强烈反响。
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究结果显示，入组249例SLE患者中，160/240毫克泰它西普组的SRI4应答率分别为68.3%和79.2%，均显著优于安慰剂组的33.9%。
泰它西普的主要适应症为系统性红斑狼疮（SLE），该适应症已获批在美国开展全球多中心III期临床试验。
那么，泰它西普在安全性方面表现如何？
记者从荣昌生物了解到，上述II期临床试验治疗组呼吸道感染、注射部位反应等不良事件的发生率和严重程度、不良事件导致的剂量调整或停药发生率等基本与安慰剂组相当。
值得注意的是，更新版的《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（简称《指南》）中，首次推荐贝利尤单抗和利妥昔单抗（未获批SLE适应症）这两种生物制剂，来用于常规治疗效果不佳、不耐受或复发的患者。
其中，贝利木单抗是目前全球唯一一种用于系统性红斑狼疮治疗的BLYS单靶点药物，而此次获批上市的泰它西普，则是全球首创的BLyS和APRIL双靶向生物药物。
除了疗效与安全性外，泰它西普的市场容量究竟有多大？
根据弗若斯特沙利文数据显示，全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的销售收益由2015年的约5亿美元增加至2019年的8亿美元，复合年增长率为22.1%，预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元。
更多适应症有待开发
事实上，泰它西普是荣昌生物在研产品管线中进展最快的品种，且是公司第一款实现商业化的重磅产品。
记者此前了解到，为了应对泰它西普的可持续生产，荣昌生物在现有的1.2万升发酵规模基础上，已开工建设三期工程。
预计到2021年底，荣昌生物的整体发酵规模将增加到3.6万升，2025年将达8万升，能够充分保证国内、国外市场的商业化需求。
更加令人惊喜的是，泰它西普正积极开展用于其他自身免疫性疾病的开发。
比如，泰它西普关于治疗类风湿关节炎、视神经脊髓炎频谱系疾病的Ⅲ期临床试验正在进行中，针对lgA肾炎、干燥综合症、多发性硬化症及重症肌无力等疾病的II期临床试验也在开展。
根据弗若斯特沙利文的资料，中国IgA肾病患病率较高，2019年为220百万名患者，估计到2030年的患者人数将达240万名。目前，世界上并无批准用作治疗IgA肾病的生物药。泰它西普是唯一进入中国临床试验治疗IgA肾病的生物药。
“未来，荣昌生物将完成三个转变：由一个单纯的研发型公司向综合型商业化公司转变，由一个区域性公司向全球化公司转变，由单纯的科技创新驱动到由技术、资本、市场等多元素驱动发展的转变。”荣昌生物联合创始人、CEO兼CSO房健民博士这样表示。
