原标题：安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格，用于非小细胞肺癌治疗
大健康
作者：秘丛丛
编辑：刘聪
12 分钟前
[亿欧导读]
在中国，安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品种。据了解，安进已经在去年12月向欧盟递交了监管申请，并且在FDA的Orbis试点项目下向澳大利亚、巴西、加拿大和英国的监管机
题图来自“外部授权”2月17日，安进（Amgen）宣布，该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib已经获得美国FDA的优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA预计在今年8月16日前做出回复。
目前它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在中国，安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品种。据了解，安进已经在去年12月向欧盟递交了监管申请，并且在FDA的Orbis试点项目下向澳大利亚、巴西、加拿大和英国的监管机构递交了上市申请。
NSCLC占所有肺癌的80%-85%，约66%的患者在初次诊断时为晚期或转移性疾病。KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者的选择有限，这些患者二线治疗的缓解率约9-18%，中位无进展生存期约为4个月。sotorasib是首个进入临床开发阶段的KRAS G12C抑制剂，在两年多的时间里，sotorasib已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。
Sotorasib的新药申请（NDA）是基于一项II期临床试验结果。其在今年的世界肺癌大会（WCLC）上公布了试验结果：在中位随访时间为12.2个月时，sotorasib达到37.1%的确认客观缓解率（ORR）和80.6%的疾病控制率，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解。中位缓解持续时间为10个月，中位无进展生存期为6.8个月。
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