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复星发布港澳问题mRNA疫苗调查结果:问题与超低温运输包装相关,疫苗安全性和有效性不受影响

时间:2021-04-01 21:48:56 | 来源:21世纪经济报道

原标题:复星发布港澳问题mRNA疫苗调查结果:问题与超低温运输包装相关,疫苗安全性和有效性不受影响

近期将有一批由BioNTech位于德国的另一生产场地灌装的疫苗产品运抵香港,用于港澳地区的后续接种。

4月1日,复星医药公布此前出现问题暂停接种的mRNA新冠疫苗调查情况。

公告如下:

根据 BioNTech截至目前针对“210102”批次疫苗产品中存在少量西林瓶封盖有关瑕疵问题的调查,BioNTech确认该问题的出现与超低温运输条件下的疫苗包装相关联,疫苗的安全性和有效性不受到影响。

测试及对比结果显示,当产品在超低温储存环境(即摄氏负70度)下储存及运输时,若轧盖密封不够紧,可能会导致空气渗入瓶中,而其后进行解冻程序时胶塞重新恢复密封,可能会使瓶内压力上升,因而发生个别药瓶超压或出现渗漏等情况。

在同一场地灌装的“210104”批次也有个别产品出现此类问题。

经详细分析检测数据和随机抽样测试,BioNTech认为没有证据显示210102及210104批次的疫苗存在安全风险;由于疫苗储存于超低温环境,因此受到细菌污染的风险很低;即使药瓶出现上述问题,有关疫苗的信使核糖核酸(mRNA)及脂质纳米颗粒的完整性亦不会受到影响。基于上述结果,BioNTech认为疫苗的安全性及有效性并未因出现上述问题而受到影响。

为谨慎起见,在最终调查报告完成之前,“210102”及“210104”两个批次的疫苗仍将继续封存。

复星和 BioNTech将继续配合中国香港及澳门政府疫苗接种计划,保障疫苗的供应。预计近期将有一批由BioNTech位于德国的另一生产场地灌装的疫苗产品运抵中国香港,用于中国香港、澳门的后续接种安排。

(作者:卢杉 编辑:徐旭)

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