别了，“械字号”化妆品

原标题：别了，“械字号”化妆品

近日，多省展开对第一类医疗器械备案的清理规范工作，挂着械字号“羊头”卖着化妆品的企业成为重点整治对象。

有多名业内人士直言，此次雷霆之举意味着“所有打着‘械字号’名义的化妆品统统要求注销，没有缓冲期”。

01全国收网，医用冷敷贴成重点打击对象

《化妆品财经在线》记者注意到，2021年伊始，全国各省、市、县的市场监督管理局均在1月份开始开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。

以珠海市为例，1月19日，珠海市市场监督管理局印发《珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，《通知》显示，此次清理规范的产品包括：

1.医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；

2.其它一类医疗器械产品。

虽然珠海市市场监督管理局未做出明确指示，但根据广州花都发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》显示，以下产品将依照《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》直接取消产品备案：

1、含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等）的医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶；

2、含有药物，以及产品配方中添加的相关成分可被人体吸收的液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴。

清理规范的重点包括：

1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；

2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；

3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；

4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；

5.是否存在产品规格型号不规范；

6.是否存在产品描述不规范；

7.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；

8.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；

9.产品备案及取消备案信息是否在公众网站公布；

10.市局是否存在违规将第一类备案工作下放。

此外，《通知》还明确：

1.医用冷敷类产品不能宣称具有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痊疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述；不能宣称用于创面、粘膜、腔道。

2.对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、 消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

据悉，此次全国范围内的专项检查以自查为主，各类第一类医疗器械企业要在第一时间落实企业主体责任，在规定时间内完成自查并配合管理部门的检查，并及时上报整改结果。

02早有铺垫，国家持续叫停“械字号”化妆品

2020年1月，国家药品监督管理局发布新年第一推文，明确指出“不存在所谓‘械字号面膜’”，近年来在化妆品界蹿红的“械字号”面膜被按下刹车。

国家药品监督管理局直指械字号面膜其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

此后，各地陆续收网，对打着“械字号”名义的化妆品重拳整治。

2020年中旬，上海率先叫停械字号面膜；2020年底，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，对该领域的监管划出重点，进一步明确了械字号产品的名称、表述方式，并对其配方成分等方面提出详细要求。

此后，多地企业暂停生产“械字号”面膜。

然而，伴随着消费者对更安全、更专业护肤产品的需求持续增加，纵然国家明确表示不存在“械字号”面膜，依旧有不少企业打着行业与消费者之间的信息差，希望借“械字号”的壳，以“药妆”“医美”等违禁卖点宣传产品，抱侥幸心理游走在灰色地带。

因此，不少业内人士认为，此次全国范围内对于械字号产品的重拳出击，是《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起正式实施以来，各地落实新规，督促化妆品行业健康发展，持续规范化妆品市场的应有之策。

同时，在年初，漳州激素婴儿霜事件也引发了消费者对于打着“消字号”名义化妆品的担忧，上述业内专家告诉《化妆品财经在线》记者：“市场呼吁良性竞争，对消字号膏霜的整顿也箭在弦上。”

03频频被整顿，“械字号”错在哪里？

此次全国范围内对械字号产品的整顿，引发了诸多业内人士对于“械字号是否将会一刀切”的恐慌。对此，广东省药品监督管理局相关工作人员回复《化妆品财经在线》记者：“不是取缔，是整顿。”

频频被整顿，那么“械字号”到底错在哪里？

上述内部人士直言：“‘械字号’本身无错，错的是利用它钻空子，扰乱美妆市场正常秩序的企业和个人！”

“械字号”产品属于医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

医疗器械和化妆品本属于不同种类的产品，但由于和“妆字号”的监管差异，外用敷料属于第二类医疗器械，其审批权在各省（详见《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）），申请起来也比较容易。

不少企业在拿不下“妆字号”备案，或者想违规使用医美宣传的情况下，剑走偏锋转而以医疗器械类目注册。常常宣称有舒缓、修复的“医美级”功效，尤以近两年风头正盛的所谓“械字号”面膜为首。

截至发稿日，记者查阅淘宝等平台发现，打着“械字号”旗号的面膜依旧销路不错，但已经有部分企业打出了“非面膜”的补充宣称。

有品牌工程师气愤地告诉记者：“此前由于各地法规不一，近年来‘械字号’和‘消字号’成为不合规产品、违法添加和滥用激素的温床。不敢和‘妆/特妆’字号同台竞技的化妆品企业，很难不让人怀疑他们的动机。”

随着监管大网持续收紧，“械字号”的灰色地带，将因政策的透明化和美妆知识的普及化而无处遁形。