君实生物PD-1单抗“出海”美加，总价超10亿美元|新药界

原标题：君实生物PD-1单抗“出海”美加，总价超10亿美元|新药界

摄影：谢欣

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

2月1日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司与美国Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君实生物自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus其JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及君实生物2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。

这也是今年第二起国产PD-1“出海”事件，在今年1月12日，百济神州和诺华曾宣布就百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗（百泽安®）在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。交易的首付款高达6.5亿美元，总的交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物对外授权交易金额最高记录。

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的抗PD-1单抗，也是第一个获批上市的国产PD-1单抗，所批准的适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并在2020年通过谈判被纳入国家医保药品目录。

而特瑞普利单抗也是国产PD-1中海外进展较快的一款，目前其治疗鼻咽癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，预计今年将就该适应症向FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请（BLA）。FDA还授予特瑞普利单抗1项快速通道资格认定（黏膜黑色素瘤），以及3项孤儿药资格认定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤）。

君实生物方面表示，计划未来两年内与Coherus向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。

不过与百济神州选择和跨国制药巨头诺华合作不同，君实生物本次的合作伙伴Coherus体量则要小了很多，此前主要业务为生物类似药的商业化业务，其已在美国上市长效G-CSF生物类似药UDENYCA，目前在美国市占比超过40%，还计划在2023年之前实现阿达木单抗、贝伐珠单抗和雷珠单抗生物类似药上市。

Coheru方面在2月2日上午进行的君实生物投资者会议上表示，特瑞普利单抗将会从鼻咽癌以及其他小适应症开始进入美国市场。而基于过往经验，该公司认为折扣不是在美国获得市场份额的必要手段。会通过扎实的信息沟通和品牌推广来赢得竞争。

实际上，君实生物选择将出售特瑞普利单抗北美市场权益也并不令人意外，君实生物首席执行官李宁博士此前便曾对界面新闻表示，中国市场还没有形成像美国市场那样生物科技公司（biotech）专注研发，将商业权益许可给大药企的产业模式，不然其也很乐意在国内市场进行对外权益许可而非自行商业化。