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三叶草生物:新冠疫苗II/III期试验完成首批志愿者接种

时间:2021-03-24 20:48:16 | 来源:澎湃新闻

原标题:三叶草生物:新冠疫苗II/III期试验完成首批志愿者接种

3月24日,三叶草生物制药有限公司(三叶草生物,Nasq:DVAX)通过官方微信公众号宣布,旗下新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种。

据三叶草生物介绍,这是一项随机、双盲及安慰剂对照的全球II/III期临床试验该试验,旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与美国生物制药公司Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。志愿者将完成两次接种,其中间隔21天。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22000多名成年和老年志愿者。

该临床试验有望于2021年年中发布主要终点的中期结果,具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。

官网资料显示,三叶草生物成立于2007年,是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,由一批返回中国的科学家创立,聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗,自2020年底布局新冠疫苗研发工作。

2020年11月3日,三叶草生物宣布,流行病防范创新联盟(CEPI)追加投资支持三叶草生物新冠疫苗候选物研发,加上此前6950万美元的投资,总额将高达3.28亿美元。

2020年12月,三叶草生物发布“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗I期临床研究积极结果,研究数据表明在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下,新冠候选疫苗可在成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,包括中和抗体和细胞免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。

今年2月1日,三叶草生物宣布,计划在2021年上半年启动“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用的全球范围II/III期临床有效性试验,并有望于2021年年中发布该临床试验的疫苗有效性中期结果。

三叶草生物强调,该新冠候选疫苗预期在标准冷藏条件下长期稳定,并已在室温下表现出至少两个月的稳定性,适合在全球范围内分发。关于产能,三叶草生物曾透露,预计到2021年底有望供应数亿剂疫苗,并且基于全球需求,年产量最多可达10亿剂。

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